周一，近20年来首个治疗阿尔茨海默病的新药——百健的aducanumab获得批准，这为其他开发阿尔茨海默病疗法的公司，包括西雅图公司，指明了前进的道路Athira制药Biogen的消息传出后，该公司股价上涨了4%以上。
FDA批准了aducanumab(也称为Aduhelm)的加速、有条件批准计划，并要求该公司在销售该药物时进行新的临床试验以测试有效性。批准了尽管几乎一致反对该机构的独立咨询委员会认为，没有足够的证据表明该药物对患者有显著的益处。
FDA的加速批准计划旨在推进现有疗法无法充分解决的严重疾病的治疗。标准包括该疗法“通常比现有疗法提供有意义的优势，并证明对替代终点的影响有合理可能预测临床获益”。根据食品及药物管理局．
FDA部署这一框架表明，它可能同样简化了其他阿尔茨海默病疗法的审批过程。
“这带来的乐观情绪对整个领域都很重要，”他说利恩河他是Athira的首席执行官兼联合创始人，在接受GeekWire采访时表示。
Athira成立于2011年，其领先的候选治疗药物已进入后期研发阶段，可以阻止或逆转导致阿尔茨海默病和其他疾病的神经损伤，包括帕金森病和渐冻人症。它使用再生技术重建神经元之间的连接。
候选治疗药物ATH-1017靶向肝细胞生长因子(HGF)及其受体(MET)，可以促进神经元的生存和生长，以及其他作用。2019年，该公司报告了它所说的有希望的初步结果第一阶段试验测试了对两个替代终点的影响，一个是脑回路活动的生物标志物，另一个是大脑中的工作记忆访问和认知过程。
Athira,这家公司是9月份上市的目前，该公司正在进行2期临床试验，检查生物标志物反应，2/3期临床试验也在评估临床反应。Kawas说，这种设置与用于支持周一批准的数据有一些相似之处这部分依赖于一项试验的积极数据，另一项试验的支持数据，以及药物靶标β -淀粉样蛋白的生物标志物数据，β -淀粉样蛋白在受影响个体的大脑中聚集成块。百健公司的数据显示，其药物降低了淀粉样蛋白的水平。
Kawas说:“这将对阿尔茨海默病药物开发的每个人都有帮助，因为它将成为批准临床终点的一部分。”
Athira的2/3期试验旨在评估ATH-1017是否能逆转认知能力下降，Kawas预计2/3期试验的数据最早将于明年公布。百健公司的试验询问其药物是否能减缓病情早期患者的衰退，因此花了很多年才有结果。
几十年来，针对β -淀粉样蛋白的候选治疗药物一直受到制药公司的青睐，它们花费了数十亿美元来测试最终在试验中失败的候选药物;周一批准的aducanumab在这一领域脱颖而出。
最近，Athira和其他制药公司转向了其他方法和新的目标。Anavex生命科学公司例如，该公司正在临床测试一种针对大脑中存在的两种受体的药物。木薯科学正在测试一种针对大脑中另一种蛋白质的药剂。这三家生物技术公司的股价今天都在新药批准后得到了提振。
